La Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) informa de la publicación de una nota informativa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la que anuncia al cese de suministro del medicamento Epanutin®, fármaco antiepiléptico cuyo principio activo es la fenitoína en dosis de 100 mg por vía oral.
OCU advierte de que actualmente hay dos medicamentos autorizados y comercializados en España que contienen fenitoína, a la dosis de 100 mg por vía oral: Epanutin® cuyo laboratorio titular es Pfizer y Sinergina® de FAES Farma.
Tras el anuncio por parte del laboratorio Pfizer de su intención de dejar de suministrar el medicamento, (si bien la nota de la AEMPS no detalla los motivos del cese de suministro en España), la Agencia informa de que el otro fabricante de fenitoína, FAES Farma, va a incrementar la producción de la única otra alternativa, su fármaco Sinergina®, para cubrir la totalidad del mercado. Sin embargo, avisa de que, hasta que sea efectivo dicho incremento de la producción de Sinergina®, pueden darse faltas de suministro de estos medicamentos en las farmacias.
OCU considera que las consecuencias de la retirada de Epanutin del mercado español para los pacientes epilépticos son serias, dado que el intercambio con Sinergina® requiere someter a los pacientes a monitorización y analíticas sanguíneas.
La fenitoína es un fármaco que tiene un estrecho margen terapéutico. Esto significa que pequeñas diferencias en la dosis o en la concentración en sangre pueden ocasionar efectos adversos graves o diferencias en el efecto terapéutico esperado. Por este motivo, los medicamentos de estrecho margen terapéutico no pueden ser sustituidos en el momento de la dispensación en la farmacia sin que exista una monitorización clínica (en este caso mediante análisis de sangre y seguimiento). Esto conlleva una complejidad mayor a la hora de cambiar el tratamiento a los pacientes.
La Organización de Consumidores confía en que lo sucedido no forme parte de una maniobra con fines puramente económicos, dado el antecedente de lo sucedido en Reino Unido en 2016. En este país, Pfizer incrementó el precio que su Sistema Nacional de Salud debía pagar por Epanutin® de 2,83 £ a 67,50 £ por envase de 100 cápsulas. La autoridad de la competencia británica sancionó a la compañía con 84 millones de libras por considerar esta alza excesiva e injusta, aunque esta sanción está siendo aún discutida en los tribunales británicos. En España, el actual precio de venta del laboratorio del envase de 100 cápsulas de Epanutin® es de 2 €.
Teniendo en cuenta las circunstancias, OCU reclama:
- Mayor transparencia en los motivos de la retirada por parte del laboratorio comercializador del medicamento en España.
- Medidas concretas por parte de la administración para evitar una posible situación de monopolio/exclusividad en la fabricación del principio activo fenitoína en España que pudiera conllevar futuros problemas a los pacientes.
- Las medidas sancionadoras correspondientes en caso de que se considere que lo sucedido responde a razones puramente lucrativas.
